--- title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 22.06.2023 N 11758" number: "11758" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2023-06-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-11758" --- ## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 22.06.2023 N 11758 # Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 22.06.2023 N 11758 <О необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов> МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
**от 22 июня 2023 г. N 11758** **В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ нирматрелвир+ритонавир, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нирматрелвир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), соответствующих лекарственных препаратов и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.05.2023 N 02-28474/23 следующими сведениями:**
Для препаратов, содержащих в качестве действующих веществ нирматрелвир+ритонавир, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, внести следующие сведения: 1. В раздел "Особые указания" в подраздел "Риск серьезных побочных реакций из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами" последним предложением дополнить: "При совместном применении комбинации нирматрелвир/ритонавир с ингибиторами кальциневрина (циклоспорин, такролимус) и ингибиторами mTOR (эверолимус и сиролимус) необходима консультация клинических фармакологов для проведения терапевтического лекарственного мониторинга концентраций с целью возможной коррекции дозы иммуносупрессантов в соответствии с их инструкцией по медицинскому применению (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")". 2. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в таблице "Взаимодействие нирматрелвира/ритонавира с другими лекарственными средствами" в подразделе "Иммуносупрессанты" информацию указать в редакции: | | Класс лекарственного средства | Представитель класса лекарственных средств (изменение AUC и Cmax) | | --- | --- | --- | | Клинические комментарии | Иммуносупрессанты
![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_0.png) Ингибиторы кальциневрина:
![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_1.png) Циклоспорин
Такролимус
![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_2.png) Ингибиторы mTOR
![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_3.png) Эверолимус | Сиролимус | Ритонавир, применяемый в качестве фармакокинетического усилителя нирматрелвира или антиретровирусного средства, ингибирует CYP3A4, в результате чего ожидается повышение концентрации циклоспорина, такролимуса, эверолимуса, сиролимуса в плазме крови. В случае совместного применения этих препаратов с ритонавиром необходимо проведение терапевтического лекарственного мониторинга концентраций и побочных эффектов, с целью возможной коррекции дозы иммуносупрессантов в соответствии с их инструкцией по медицинскому применению. Важно, чтобы проведение терапевтического лекарственного мониторинга осуществлялось не только во время их совместного применения, но и после лечения. Для оценки межлекарственного взаимодействия необходима консультация клинических фармакологов, при совместном применения данных препаратов (см. раздел "Особые указания"). Для лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нирматрелвир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, внести следующие сведения: 1. В раздел "Особые указания" в подраздел "Риск серьезных побочных реакций из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами" последним предложением дополнить: "При совместном применении комбинации нирматрелвир/ритонавир с ингибиторами кальциневрина (циклоспорин, такролимус) и ингибиторами mTOR (эверолимус и сиролимус) необходима консультация клинических фармакологов для проведения терапевтического лекарственного мониторинга концентраций с целью в ![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_4.png) озможной корр ![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_5.png) екции дозы иммуносупрессантов ![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_6.png) в соответст ![формула](https://i.bukva.ai/fAbXDcsgL/img_7.png) вии с их инструкцией по медицинскому применению (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")". 2. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в таблице "Взаимодействие нирматрелвира/ритонавира с другими лекарственными средствами" в подразделе "Иммуносупрессанты" информацию о представителях класса лекарственных средств указать в редакции: "Ингибиторы кальциневрина: Циклоспорин, Такролимус. Ингибиторы mTOR: Эверолимус, Сиролимус"; а соответствующую информацию в столбце "Клинические комментарии" указать в следующей редакции: "Ритонавир, применяемый в качестве фармакокинетического усилителя нирматрелвира или антиретровирусного средства, ингибирует CYP3A4, в результате чего ожидается повышение концентрации циклоспорина, такролимуса, эверолимуса, сиролимуса в плазме крови. В случае совместного применения этих препаратов с ритонавиром необходимо проведение терапевтического лекарственного мониторинга концентраций и побочных эффектов, с целью возможной коррекции дозы иммуносупрессантов в соответствии с их инструкцией по медицинскому применению. Важно, чтобы проведение терапевтического лекарственного мониторинга осуществлялось не только во время их совместного применения, но и после лечения. Для оценки межлекарственного взаимодействия необходима консультация клинических фармакологов, при совместном применении данных препаратов (см. раздел "Особые указания")". Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующих веществ нирматрелвир+ритонавир, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нирматрелвир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.
Заместитель генерального директора
по экспертизе лекарственных средств
В.А.МЕРКУЛОВ
---