Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.06.2023 № 11758

<О необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Для препаратов, содержащих в качестве действующих веществ нирматрелвир+ритонавир, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, внести следующие сведения:

1. В раздел «Особые указания» в подраздел «Риск серьезных побочных реакций из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами» последним предложением дополнить:

«При совместном применении комбинации нирматрелвир/ритонавир с ингибиторами кальциневрина (циклоспорин, такролимус) и ингибиторами mTOR (эверолимус и сиролимус) необходима консультация клинических фармакологов для проведения терапевтического лекарственного мониторинга концентраций с целью возможной коррекции дозы иммуносупрессантов в соответствии с их инструкцией по медицинскому применению (см. раздел „Взаимодействие с другими лекарственными средствами“)».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в таблице «Взаимодействие нирматрелвира/ритонавира с другими лекарственными средствами» в подразделе «Иммуносупрессанты» информацию указать в редакции:

	Класс лекарственного средства	Представитель класса лекарственных средств (изменение AUC и Cmax)
Клинические комментарии	Иммуносупрессанты Ингибиторы кальциневрина: Циклоспорин Такролимус Ингибиторы mTOR Эверолимус	Сиролимус

Ритонавир, применяемый в качестве фармакокинетического усилителя нирматрелвира или антиретровирусного средства, ингибирует CYP3A4, в результате чего ожидается повышение концентрации циклоспорина, такролимуса, эверолимуса, сиролимуса в плазме крови. В случае совместного применения этих препаратов с ритонавиром необходимо проведение терапевтического лекарственного мониторинга концентраций и побочных эффектов, с целью возможной коррекции дозы иммуносупрессантов в соответствии с их инструкцией по медицинскому применению. Важно, чтобы проведение терапевтического лекарственного мониторинга осуществлялось не только во время их совместного применения, но и после лечения. Для оценки межлекарственного взаимодействия необходима консультация клинических фармакологов, при совместном применения данных препаратов (см. раздел «Особые указания»).

Для лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нирматрелвир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, внести следующие сведения:

1. В раздел «Особые указания» в подраздел «Риск серьезных побочных реакций из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами» последним предложением дополнить:

«При совместном применении комбинации нирматрелвир/ритонавир с ингибиторами кальциневрина (циклоспорин, такролимус) и ингибиторами mTOR (эверолимус и сиролимус) необходима консультация клинических фармакологов для проведения терапевтического лекарственного мониторинга концентраций с целью в  озможной корр екции дозы иммуносупрессантов в соответст вии с их инструкцией по медицинскому применению (см. раздел „Взаимодействие с другими лекарственными средствами“)».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в таблице «Взаимодействие нирматрелвира/ритонавира с другими лекарственными средствами» в подразделе «Иммуносупрессанты» информацию о представителях класса лекарственных средств указать в редакции: «Ингибиторы кальциневрина: Циклоспорин, Такролимус. Ингибиторы mTOR: Эверолимус, Сиролимус»; а соответствующую информацию в столбце «Клинические комментарии» указать в следующей редакции: «Ритонавир, применяемый в качестве фармакокинетического усилителя нирматрелвира или антиретровирусного средства, ингибирует CYP3A4, в результате чего ожидается повышение концентрации циклоспорина, такролимуса, эверолимуса, сиролимуса в плазме крови. В случае совместного применения этих препаратов с ритонавиром необходимо проведение терапевтического лекарственного мониторинга концентраций и побочных эффектов, с целью возможной коррекции дозы иммуносупрессантов в соответствии с их инструкцией по медицинскому применению. Важно, чтобы проведение терапевтического лекарственного мониторинга осуществлялось не только во время их совместного применения, но и после лечения. Для оценки межлекарственного взаимодействия необходима консультация клинических фармакологов, при совместном применении данных препаратов (см. раздел „Особые указания“)». Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующих веществ нирматрелвир+ритонавир, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нирматрелвир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

---