Письмо Росаккредитации от 21.11.2019 № 1151-ОГ

«О рассмотрении обращения»

Управление правового обеспечения и международного сотрудничества Федеральной службы по аккредитации в пределах установленной компетенции рассмотрело обращение и сообщает следующее.

По первому вопросу сообщаем, что Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — Федеральный закон № 412-ФЗ) предусмотрена обязанность аккредитованных лиц безвозмездно представлять в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации сведения о результатах своей деятельности, об изменениях состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности, состав, порядок и сроки представления которых установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации (пункт 2 части 1 статьи 13).

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 329 утверждено Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации (далее — Положение).

Пункт 1 Положения устанавливает перечень сведений, обязательных для предоставления всеми типами аккредитованных лиц.

Сроки представления аккредитованными лицами вышеуказанных сведений установлены пунктом 6 Положения.

Обращаем внимание, что в соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, Росаккредитация является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц, а также является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона № 412-ФЗ Росаккредитацией создана федеральная государственная информационная система в области аккредитации (далее — ФГИС Росаккредитации), предназначенная для сбора, обработки, хранения и передачи информации, взаимодействия заявителей, аккредитованных лиц, экспертов по аккредитации, технических экспертов и экспертных организаций с национальным органом по аккредитации, автоматизации процессов в сфере аккредитации, осуществляемых участниками национальной системы аккредитации, повышения качества услуг по аккредитации, а также обеспечения открытости информации в области аккредитации.

Состав полей (сведений) для внесения соответствующей информации в личном кабинете в ФГИС Росаккредитации определяется исходя из требований договорно-правовой базы Евразийского экономического союза и законодательства Российской Федерации. Сервис ФГИС Росаккредитации предусматривает строгие требования к соблюдению форматов вносимых сведений.

Обращаем внимание, что поле «Временное отсутствие» во ФГИС Росаккредитации не является обязательным для заполнения.

По второму вопросу сообщаем, что в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо, при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации, утверждены приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (далее — Критерии аккредитации).

В соответствии с пунктом 23.19 Критериев аккредитации руководство по качеству лаборатории должно предусматривать требование системы менеджмента качества о наличии правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

Отмечаем, что Критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации.

Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержден приказом Минэкономразвития России № 326.

Общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией, содержатся в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

Согласно пункту 7.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.

Пунктом 7.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлены требования к описанию методов отбора образцов.

В соответствии с пунктом 7.3.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо), в том числе, данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование), идентификацию лица, выполнившего отбор образцов, идентификацию использованного оборудования.

При этом обращаем внимание, что Росаккредитация не уполномочена давать разъяснения о порядке применения законодательства в области стандартизации, в том числе о порядке применения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Одновременно информируем, что пунктом 4.4.11 межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» (далее — ГОСТ ISO/IEC 17011-2018), идентичного международному стандарту ISO/IEC 17011:2017 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия», установлен запрет для органов по аккредитации на предоставление услуг, влияющих на его беспристрастность, в том числе консультирование.

Согласно пункту 4.4.13 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 деятельность органа по аккредитации не должна представляться как связанная с консультированием или другими услугами, которые представляют неприемлемый риск для беспристрастности. Необходимо исключить возможность предположения, что аккредитация была бы проще, легче, быстрее или дешевле, если бы в ней принял(и) участие определенное(ые) лицо(а) или было бы проведено консультирование.

На основании изложенного полная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации может быть осуществлена только в порядке, установленном Федеральным законом № 412-ФЗ, в ходе предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица при предоставлении экспертной группе всех документов, связанных с целями, задачами и предметом оценки.

---