---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 19.06.2023 N 11438"
number: "11438"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2023-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-11438"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.06.2023 N 11438

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.06.2023 N 11438

<Об актуализации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин (в виде фосфата)>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 19 июня 2023 г. N 11438**

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин (в виде фосфата), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП) соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100005"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты клиндамицина, в инструкциях по применению (ИМП) которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения клиндамицина. Согласно актуальной информации по безопасности применения клиндамицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.05.2023 N 02-29970/23 необходимо включить в соответствующие разделы ИМП информацию о риске DRESS-синдрома:
- <a id="p100006"></a>в раздел "Побочное действие" в подраздел "Данные постмаркетинговых/пострегистрационных исследований/"Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей" дополнить "Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром);
- <a id="p100007"></a>в раздел "Особые указания" дополнить: "Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
<a id="p100008"></a>На фоне лечения клиндамицином сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRESS-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, применение клиндамицина следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения клиндамицина, лечение клиндамицином у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять".
<a id="p100009"></a>Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин, в лекарственных формах капсулы, раствор для внутривенного введения, раствор для внутримышечного введения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100011"></a>

---