Письмо Росздравнадзора от 24.12.2004 № 11289/04

<О возможности применения в медицинской практике диагностических систем>

от 24 декабря 2004 г. № 11289/04

В связи с многочисленными запросами о возможности применения в медицинской практике диагностических систем, предназначенных для «in vitro» лабораторного выявления:

• антигена, антител к ВИЧ;
• одновременно антигена и антител к ВИЧ в сыворотке крови человека;
• поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Ag);
• антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет, что указанные диагностические системы проходят регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке.

После прохождения регистрации данные диагностические системы могут использоваться в соответствии с инструкцией по применению с целью проведения первичной лабораторной диагностики ВИЧ, гепатитов В и С, обследования больных острыми и хроническими гепатитами, обследования доноров крови и пр.

---