Письмо Росздравнадзора от 22.12.2004 № 11282/04

«О сертификации лекарственных средств»

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения участников фармацевтического рынка по вопросам проведения сертификации лекарственных средств, находящихся на перерегистрации.

При перерегистрации лекарственных средств предприятия определенный период могут осуществлять их выпуск как в соответствии с ранее утвержденными нормативными документами после вступления в силу новых, так как и по новой нормативной документации, находящейся в процессе перерегистрации, в период действия ранее утвержденной.

При этом вопрос проведения сертификации лекарственных средств может быть рассмотрен по согласованию с Федеральной службой при условии, что в нормативную документацию не вносятся изменения существенного характера в отношении производства, контроля качества, свойств, способа применения, упаковки, показаний и противопоказаний лекарственных средств.

---