Письмо Госкомсанэпиднадзора РФ от 17.11.1998 № 1100/2652-98-111

«О реализации Приказа Минздрава России от 20.07.98 № 217 „О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров“»

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО — ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 17 ноября 1998 г. № 1100/2652-98-111

О РЕАЛИЗАЦИИ ПРИКАЗА МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 20.07.98 № 217 «О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ»

В связи с обращениями ЦГСЭН в субъектах Российской Федерации о порядке реализации Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 № 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров» (далее — Приказа) разъясняю.

1. Приказ определяет порядок работ, которые ранее выполнялись учреждениями госсанэпидслужбы в рамках гигиенической сертификации продукции и товаров, и не распространяется на деятельность в порядке предупредительного и текущего государственного санитарно — эпидемиологического надзора. Приказ пунктом 1 раздела III Приложения 1 определяет добровольный порядок гигиенической оценки производств только в тех случаях, когда предприятие планирует проводить гигиеническую оценку не каждой номенклатурной единицы выпускаемой продукции, аналогичной по рецептуре и технологии производства, а одновременно всей номенклатуры выпускаемой продукции. При этом санитарно — гигиеническое обследование производств, осуществляемое учреждениями госсанэпидслужбы в порядке предупредительного и текущего государственного санитарно — эпидемиологического надзора, является обязательным.

Это же положение распространяется на пункт 12 раздела III, т.е. гигиеническая оценка продукции предприятий, получивших гигиеническое заключение на производство, проводится в порядке текущего государственного санитарно — эпидемиологического надзора в обычном порядке.

2. Гигиеническое заключение установленного образца введено вместо гигиенического сертификата и полностью ему соответствует по статусу.

3. Право выдачи гигиенического заключения установленного образца по результатам гигиенической оценки продукции (товаров), а также производств главными государственными санитарными врачами районов, главными врачами зональных центров госсанэпиднадзора на транспорте предоставляется главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем по представлению главного государственного санитарного врача по субъекту Российской Федерации или региону на транспорте. В представлении следует указать полное наименование учреждения, номер и дату свидетельства об аккредитации, область аккредитации, код учреждения (в соответствии с инструкцией по заполнению бланка гигиенического сертификата, утвержденной Постановлением главного Государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.06.97 № 12), а также его электронный адрес.

4. Гигиеническое заключение (п. 3 раздела 1 Приложения 1) подтверждает соответствие продукции и товаров требованиям санитарного законодательства в случае неукоснительного соблюдения установленных правил при производстве, хранении, транспортировке и реализации продукции и товаров.

5. Заключение договоров на проведение лабораторных и инструментальных исследований продукции и товаров по гигиенически значимым показателям (п. 5 раздела 1 Приложения 1) осуществляется только при выполнении работ по заявкам юридических и физических лиц, в том числе с целью подтверждения соответствия продукции и производств требованиям санитарного законодательства. Лабораторные исследования в рамках предупредительного и текущего государственного санитарно — эпидемиологического надзора осуществляются за счет бюджетных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

6. Лабораторные исследования и измерения для гигиенической оценки могут быть выполнены не только лабораториями центров госсанэпиднадзора, но и другими лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке на право проведения исследований по показателям безопасности для здоровья с оформлением протокола исследования (испытаний) установленного образца. Эта возможность учтена в п. п. 6 и 9 раздела 1 приложения 1 к Приказу. При этом право подписи гигиенического заключения имеют только главные государственные санитарные врачи и их заместители. Указанное относится и к п. 2 раздела 2 приложения 1 к Приказу.

7. Производитель, имеющий гигиеническое заключение установленного образца на производство, в случае изменения (расширения) номенклатуры или технологии производства выпускаемой продукции, осуществляет ее пересогласование с учреждением, выдавшим гигиеническое заключение, причем гигиеническая оценка каждой изменяемой номенклатурной единицы осуществляется в соответствии с разделом 2 Приложения 1 к Приказу, при этом повторная процедура гигиенической оценки производства не осуществляется.

8. Гигиеническая оценка производств с целью выдачи гигиенического заключения установленного образца проводится в два этапа. Первый этап включает в себя экспертизу документации, проведение лабораторных исследований (испытаний) образцов продукции (товаров) на соответствие показателям безопасности и принятие решения о возможности (целесообразности) проведения работ по гигиенической оценке производства непосредственно на предприятии — изготовителе. Для производств, выпускающих продукцию, указанную в приложении 5 к Приказу, упомянутая экспертиза осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России. На втором этапе осуществляется гигиеническая оценке производства и выдача гигиенического заключения установленного образца.

Для производств, выпускающих продукцию, указанную в приложении 5 к Приказу, эти работы осуществляет Департамент госсанэпиднадзора, либо по его поручению — центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральный центр государственного санитарно — эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора федерального управления медико — биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Оба этапа гигиенической оценки производств, расположенных за пределами Российской Федерации и поставляющих продукцию на территорию Российской Федерации, осуществляет Департамент государственного санитарно — эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации с привлечением учреждений госсанэпидслужбы и научно — исследовательских учреждений РАМН и Минздрава России.

9. Гигиеническая оценка импортируемой продукции (номенклатурная единица) должна осуществляться, как правило, до поставки продукции на территорию Российской Федерации. В случаях ввоза продукции, не прошедшей предварительно процедуры гигиенической оценки (пункты 5.2 и 8 раздела 2 Приложения 1), проводится гигиеническая экспертиза продукции с выдачей гигиенического заключения на данную партию продукции.

10. При гигиенической оценке продукции могут быть рассмотрены образцы этикеток (для пищевой продукции в обязательном порядке). Этикетки составляются изготовителем (поставщиком) в соответствии с требованиями действующих законодательных и нормативных актов и с учетом рекомендаций учреждений госсанэпидслужбы Российской Федерации.

Технические условия представляются при проведении гигиенической оценки продукции отечественного производства.

11. В перечень продукции, подлежащей рассмотрению в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России, планируется включение новых видов материалов и изделия из них (упаковка, посуда, бытовые приборы, оборудование и т.п.), предназначенные к контакту с пищевыми продуктами и питьевой водой. В субъектах Российской Федерации проводится гигиеническая оценка лишь тех материалов и изделий, которые включены в Перечни разрешенных материалов, издаваемые Минздравом России.

Для биологически активных добавок к пище сохраняется порядок государственной регистрации, утвержденный Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 № 21.

12. Сертификаты соответствия на товары, подлежащие гигиенической оценке, выдаются при наличии гигиенического заключения учреждений госсанэпидслужбы Российской Федерации.

13. Новые технологии, материалы, вещества и изделия допускаются к постановке на производство, внедрению и применению только на основании заключений органов и учреждений госсанэпидслужбы Российской Федерации о их соответствии санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам.

Новыми считаются продукция, материалы, вещества, изделия и технологии, впервые внедряемые и поставляемые (производимые и импортируемые) на потребительский рынок страны и которые никогда прежде не проходили гигиенической оценки (гигиенической сертификации).

14. Пищевое сырье и продукты питания (п. 1 Приложения 2 к Приказу) подлежат гигиенической оценке с учетом «Разделения обязанностей между государственной санитарно — эпидемиологической службой Российской Федерации и государственной ветеринарной службой Минсельхозпрода России по сертификации продукции животного происхождения» (прилагается).

15. Копии гигиенических заключений установленного образца могут выдаваться держателям оригинала учреждениями госсанэпидслужбы Российской Федерации, проводившими гигиеническую оценку, при этом они заверяются печатью и защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются нотариально.

16. Информация из центров госсанэпиднадзора в Департамент госсанэпиднадзора для формирования Федерального Реестра передается электронной почтой.

Программное обеспечение Реестра и порядок передачи данных в настоящее время разработаны и размещены на странице Департамента госсанэпиднадзора в глобальной сети ИНТЕРНЕТ (www.depart.drugreg.ru/sertif) или получены непосредственно в Центре нормирования и сертификации.

Для формирования Реестра гигиенических заключений с 1 октября 1998 года и до получения программы ведения Реестра копии гигиенических заключений установленного образца следует ежемесячно направлять почтой в адрес Центра нормирования и сертификации Минздрава России. Данные копии не требуют дополнительной защиты голографическими знаками.

ОРГАНЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЕТЕРИНАРНОЙ СЛУЖБЫ

<*> Эти изделия при постановке на производство или ввозе из-за рубежа новых видов изделий должны пройти экспертизу с выдачей гигиенического заключения.

<**> Продукция животного происхождения при ввозе из-за рубежа сопровождается ветеринарными сертификатами.