---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 09.06.2023 N 10872"
number: "10872"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2023-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-10872"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.06.2023 N 10872

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.06.2023 N 10872

<Об актуализации Общих характеристик лекарственного препарата, Инструкций по медицинскому применению и Листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
от 9 июня 2023 г. N 10872

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем, была выявлена необходимость актуализации (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100005"></a>С учетом международного опыта применения препаратов, содержащих дилтиазем, а также информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 15.05.2023 N 02-27569/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
1. <a id="p100006"></a>в разделе 4.3 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Противопоказания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию: "Одновременное применение с ломитапидом"; в ОХЛП после указанной информации в круглых скобках привести ссылку на раздел 4.5; в ИМП после указанной информации в круглых скобках привести ссылку на раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами";
2. <a id="p100007"></a>в разделе 4.5 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" ИМП (при наличии таковой) дополнительно указать: "Ломитапид. Дилтиазем (умеренный ингибитор CYP3A4) может повышать концентрацию ломитапида в плазме крови за счет ингибирования CYP3A4, что приводит к увеличению риска повышения активности "печеночных" ферментов", после указанной информации в круглых скобках привести ссылку соответственно на раздел 4.3 или на раздел "Противопоказания";
3. <a id="p100008"></a>в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Противопоказания" дополнительно привести следующую информацию: "если Вы одновременно принимаете ломитапид (препарат для снижения холестерина в крови)"; в подразделе Другие препараты и препарат <Торговое наименование>" привести следующую информацию "Препараты, содержащие ломитапид (применяются для лечения высокого холестерина). Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов со стороны печени.";
4. <a id="p100009"></a>в разделе 4.4 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Особые указания" ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию: "Сообщалось о случаях развития острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к снижению почечной перфузии, у пациентов с заболеваниями сердца, особенно со сниженной функцией левого желудочка, тяжелой брадикардией или тяжелой артериальной гипотензией. Рекомендуется тщательный мониторинг функции почек.";
5. <a id="p100010"></a>в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Особые указания и меры предосторожности" дополнительно привести следующую информацию: "Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас была сердечная недостаточность, недавно возникла одышка, отмечается редкое сердцебиение или низкое артериальное давление. Поскольку сообщалось о случаях повреждения почек у пациентов с такими состояниями, Вашему врачу, возможно, потребуется контролировать у Вас функцию почек.";
6. <a id="p100011"></a>в разделе 4.8 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Побочное действие" ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей" дополнительно привести следующую информацию: "частота неизвестна - волчаночно-подобный синдром";
7. <a id="p100012"></a>в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о волчаночно-подобном синдроме в перечне прочих реакций, не требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу;
8. <a id="p100013"></a>в разделе 4.9 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе "Передозировка" ИМП (при наличии таковой) в перечне симптомов передозировки дополнительно указать острую почечную недостаточность;
9. <a id="p100014"></a>в разделе 3 ЛВ (при наличии такового) в подразделе "Если Вы приняли препарата <Торговое наименование> больше, чем следовало" в перечне симптомов передозировки дополнительно указать снижение функции почек.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100016"></a>

---