Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.06.2023 № 10872

<Об актуализации Общих характеристик лекарственного препарата, Инструкций по медицинскому применению и Листков-вкладышей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем>

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем, была выявлена необходимость актуализации (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

С учетом международного опыта применения препаратов, содержащих дилтиазем, а также информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 15.05.2023 № 02-27569/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дилтиазем, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

1. в разделе 4.3 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Противопоказания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию: «Одновременное применение с ломитапидом»; в ОХЛП после указанной информации в круглых скобках привести ссылку на раздел 4.5; в ИМП после указанной информации в круглых скобках привести ссылку на раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»;

2. в разделе 4.5 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» ИМП (при наличии таковой) дополнительно указать: «Ломитапид. Дилтиазем (умеренный ингибитор CYP3A4) может повышать концентрацию ломитапида в плазме крови за счет ингибирования CYP3A4, что приводит к увеличению риска повышения активности „печеночных“ ферментов», после указанной информации в круглых скобках привести ссылку соответственно на раздел 4.3 или на раздел «Противопоказания»;

3. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе «Противопоказания» дополнительно привести следующую информацию: «если Вы одновременно принимаете ломитапид (препарат для снижения холестерина в крови)»; в подразделе Другие препараты и препарат <Торговое наименование>» привести следующую информацию «Препараты, содержащие ломитапид (применяются для лечения высокого холестерина). Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов со стороны печени.»;

4. в разделе 4.4 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Особые указания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию: «Сообщалось о случаях развития острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к снижению почечной перфузии, у пациентов с заболеваниями сердца, особенно со сниженной функцией левого желудочка, тяжелой брадикардией или тяжелой артериальной гипотензией. Рекомендуется тщательный мониторинг функции почек.»;

5. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнительно привести следующую информацию: «Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас была сердечная недостаточность, недавно возникла одышка, отмечается редкое сердцебиение или низкое артериальное давление. Поскольку сообщалось о случаях повреждения почек у пациентов с такими состояниями, Вашему врачу, возможно, потребуется контролировать у Вас функцию почек.»;

6. в разделе 4.8 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна — волчаночно-подобный синдром»;

7. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о волчаночно-подобном синдроме в перечне прочих реакций, не требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу;

8. в разделе 4.9 ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Передозировка» ИМП (при наличии таковой) в перечне симптомов передозировки дополнительно указать острую почечную недостаточность;

9. в разделе 3 ЛВ (при наличии такового) в подразделе «Если Вы приняли препарата <Торговое наименование> больше, чем следовало» в перечне симптомов передозировки дополнительно указать снижение функции почек.

---