Письмо Росздравнадзора от 15.12.2004 № 10631/04

<Об изъятии забракованных лекарственных средств>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Рутин, субстанция-порошок серии 031020 от 10.2003, производства «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», перефасовано ООО «АС Ангро», поставщик ООО «Полифарм Плюс» — по показателям: «Растворимость», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире», «Содержание рутина», «Нерастворимые субстанции».
• Боярышника настойка 100 мл серии 70804, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Роста» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Боярышника настойка 25 мл серии 1062004, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик МП «Фармация» аптека № 88 — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО-Алания:

• Холензим, таблетки покрытые оболочкой № 50 серии 250504, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (присутствует резкий неприятный запах).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Аскорбиновая кислота порошок 2,5 г серии 051103, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Медтехкомплекс», г. Н. Новгород — по показателю «Описание» (порошок с желтоватым оттенком и бурыми вкраплениями).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Перца стручкового настойка 100 мл серии 03082004, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателям: «Описание» (жидкость со взвесью), «Сухой остаток».
• Чабреца трава, сырье растительное — порошок 1.5 г серии 10804, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковок).

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 60504, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ОГУ «Новосибоблфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Угля активированного таблетки 0.25 г серии 110804, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Ремантадина таблетки 0.05 г № 20 серии 0040204, производства ЗАО «Розфарм», поставщик ООО «Фармперспектива» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция по медицинскому применению препарата «Феназепам»).
• Викасола таблетки 0.015 г, таблетки 15 мг № 30 серии 60703, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ВМсервис» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми пятнами).

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 г серии 91203, производства ООО «Компания „Деко“, поставщик ЗАО „Нордбер-Трансфарм“ — по показателю „Цветность“.»
• Натрия хлорида раствор для инфузий изотонический 0.9% (в полимерных контейнерах), 250 мл серии 438092004, производства ОАО «Медполимер фирма», поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность полимерного контейнера).
• Амоксициллина таблетки, 0.25 г серии 140704, производства ЗАО «Северная звезда», поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью).
• Анаприлина таблетки 40 мг № 100 серии 150604, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Арома-Петербург» — по показателю «Описание» (часть таблеток с черными вкраплениями и со сколами).
• Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 460403, производства «Ивановская областная станция переливания крови», поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм» — по показателю «Описание» (у части флаконов жидкость с хлопьевидным осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---