Письмо Росздравнадзора от 29.11.2004 № 10212/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Алтейный сироп 2% 125 г № 1 серии 170304, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

2. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

Димексид, раствор 100 мл серии 0020104, производства ЗАО «Розфарм», поставщик ООО СКиО — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Корвалол, капли 25 мл серии 090604, производства ОАО «Самара-медпром», поставщик ООО «Паллада Пи» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 5 мг № 100 серии 160404, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Саламат» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся и со сколами).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Вазелиновое масло серии 36 от 04.2004 г., производства ОАО «Славнефть», поставщик ООО «Ангро-Самара» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серий 390404, 370404, производства ФГУП «Курская Биофабрика — фирма „Биок“, поставщик ЗАО ЦВ „Протек“, филиал „Протек-18“, ЗАО „СИА Интернейшнл“ — по показателю „Механические включения“.»
• Ихтиоловая мазь 20% 25 г серии 40404, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Калия йодид, субстанция — порошок серии 410504, производства ГП «Троицкий йодный завод», поставщик ООО «Эвол Голд» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл серии 070604, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Санси» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида изотонический раствор 0.9% для инфузий 200 мл серий 2240704, 2550804, 2560804, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ОАО «Саратовская Фармацевтическая компания», ООО «СарМедСервис» — по показателю «Механические включения».
• Дисоль, раствор для инфузий 200 мл серии 060604, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Механические включения».
• Крахмал серии 11 от 02.2003 г., производства ООО «Чувашенкрахмал», поставщик ООО «Атлант Импэкс» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Чистота».

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г № 50 серии 40404, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Медиф» — по показателю «Упаковка» (отдельные блистеры не полностью заполнены таблетками).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Аралии настойка 50 мл серии 60804, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Киров» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Боярышника настойка 100 мл серии 02012004, производства ООО «Гиппократ», поставщик Аптека готовых форм ООО «Веди» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

7. Забракованные ГУЗ Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Пепсин, субстанция-порошок серии 10604, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Полифарм Плюс» — по показателю «Содержание натрия хлорида».
• Боярышника настойка 100 мл серий 90304, 120304, производства «Фитофарм-НН», поставщик ОГУП «Фармация», ЗАО «Профит Мед» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

• Тетрациклина и нистатина таблетки, покрытые оболочкой по 100000 ЕД № 10 серии 20204, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки светло-желтого цвета с желтыми пятнами и бурыми вкраплениями, по НД д.б. таблетки светло-зеленого цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---