Письмо Минздрава России от 25.12.2012 № 1017443/25-1

<По вопросу розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами в торговых сетях>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 25 декабря 2012 г. № 1017443/25-1

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, рассмотрев в пределах своей компетенции обращение по вопросам реализации отдельных лекарственных препаратов в торговых сетях, поступившее из Аппарата Правительства Российской Федерации, сообщает следующее.

Данный вопрос прорабатывался Минздравом России совместно с Минпромторгом России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росстатом и ФСТ России в рамках исполнения пункта 6 части I «О состоянии торговли в Российской Федерации и мерах по развитию торговой деятельности» Протокола заседания Правительственной комиссии по вопросам конкуренции и развития малого и среднего предпринимательства от 1 октября 2012 г. № 1 под председательством Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова.

В настоящее время российский рынок фармацевтических услуг представлен 122 685 объектами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, из которых 39 892 аптеки, 46 791 аптечный пункт и киоск, а также 36 002 ФАП и врачебные амбулатории.

Ситуация с физической доступностью лекарственных средств для населения России в настоящее время развивается относительно благоприятно, что связано с постепенным увеличением количества аптечных учреждений и, соответственно, уменьшение количества человек, обслуживаемых одной аптечной организацией (с 10 000 в 1992 году до 2 742 в 2008 году).

В среднем на одну фармацевтическую организацию, реализующую, в том числе, лекарственные препараты безрецептурного отпуска, приходится 1141 житель Российской Федерации, что превышает средние показатели количества населения, обслуживаемого одной аптечной организацией в европейских странах, на 19 — 30%.

Вместе с тем в данной сфере существуют проблемы, обусловленные:

• снижением количества аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств (менее 15% от общего числа), а также аптек, оказывающих полный спектр услуг (индивидуальное изготовление лекарственных средств, ночное дежурство, отпуск кислорода, наркотических средств и т.д.);
• снижением количества муниципальных аптечных учреждений;
• кадровым дефицитом в фармацевтических организациях, преимущественно в секторе высококвалифицированного персонала.

В соответствии с положениями статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными средствами входит в фармацевтическую деятельность и осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями при соблюдении ряда законодательно предусмотренных требований и условий.

При этом аптечная организация — организация либо структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

В соответствии со статьей 52 «Осуществление фармацевтической деятельности» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Особо следует отметить, что статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлена обязательность наличия профильного фармацевтического образования и сертификата специалиста для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе розничной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регламентирован статьей 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Данной статьей определено, что уполномоченным федеральным органом исполнительной власти утверждаются виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Виды аптечных организаций утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н и включают в себя аптеку готовых лекарственных форм; аптеку производственную; аптеку производственную с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; аптечный пункт; аптечный киоск.

Таким образом, законодательными и нормативными правовыми актами определен закрытый перечень хозяйствующих субъектов, имеющих право осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, к которым предъявляются соответствующие лицензионные и иные требования.

Правила отпуска (реализации) лекарственных средств утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“, в котором отражены обязательные для соблюдения требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций, учету и отчетности, организации хранения и отпуску (реализации) лекарственных препаратов, требования к персоналу и обеспечению качества лекарственных средств в аптечных организациях.»

Также при осуществлении розничной торговли должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Кроме данных требований, согласно статье 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н.

Лицензирование фармацевтической деятельности, включая розничную продажу лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Помимо вышеуказанных требований, при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, лицензиаты должны соблюдать установленные требования в части ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП; а при отпуске (реализации) наркотических средств и психотропных веществ — соответствующие правила их отпуска; а также обеспечивать регулярное повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием (не реже 1 раза в 5 лет).

Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющие розничную продажу (отпуск) лекарственных препаратов, подлежат лицензионному контролю в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует обратить внимание, что в соответствии с положениями статьи 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства при обращении в Российской Федерации подлежат государственному контролю (надзору).

В настоящее время федеральный государственный надзор включает в себя в том числе:

• организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП;
• организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
• применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Функции по федеральному государственному надзору за лекарственными препаратами для медицинского применения возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет соответствующие проверки в аптечных организациях.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, полномочия Росздравнадзора не распространяются на деятельность торговых сетей, в связи с чем контроль качества препаратов, отпускаемых в них населению, а также за уровнем их цен в торговых сетях невозможен.

Даже в случае расширения соответствующих полномочий Росздравнадзора по надзору за деятельностью торговых сетей кадровые и иные ресурсные ограничения ведомства не позволят охватить надлежащими мерами государственного контроля (надзора) торговые сети.

Данное обстоятельство значительно повышает риски реализации недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной фармацевтической продукции через торговые сети, потенцирует угрозы жизни и здоровью населения, а также неконтролируемого роста цен на реализуемую фармацевтическую продукцию.

Следует отдельно отметить особенности сложившегося менталитета российского потребителя лекарственной продукции, который характеризуется крайне высоким по сравнению с другими странами уровнем безответственного и небезопасного самолечения без назначения препаратов медицинскими работниками.

Реализация лекарственных препаратов в торговых сетях, особенно при отсутствии кадров с профессиональным фармацевтическим образованием, включая приобретение населением лекарственных препаратов для целей самолечения без квалифицированных консультаций либо рекомендаций только усугубит данную опасную тенденцию.

В адрес Минздрава России поступают различные предложения от торговых сетей, а также федеральных органов исполнительной власти в части разрешения реализации безрецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения в торговых сетях и магазинах.

Следует отметить, что Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено утверждение перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, что создает коррупциогенные факторы при возможном выделении отдельного ассортимента для реализации в торговых сетях.

Вместе с тем в настоящее время не существует значимых проблем с доступностью для населения реализуемых в коммерческом секторе лекарственных безрецептурных препаратов, особенно в городах, включая открытие на территории торговых центров аптечных организаций, в том числе аптечных киосков.

Сложившийся в Российской Федерации розничный рынок готовых лекарственных препаратов характеризуется развитой конкуренцией, как среди отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей с различной ценовой политикой, предлагающих потребителям широкий ассортимент медицинской продукции.

Помимо совокупности требований и ограничений в сфере розничной торговли лекарственными препаратами в аптечных организациях, следует учитывать социально важную, но относительно низкодоходную, а в ряде случаев убыточную функцию последних по реализации и отпуску рецептурных препаратов населению, в том числе в рамках программ государственных гарантий.

С учетом данных обстоятельств, по мнению ФАС России, торговые сети не ограничены номенклатурой реализуемых товаров и прочими обязательствами, налагаемыми на аптечные организации, поэтому разрешение реализации ими высокодоходного ассортимента безрецептурных лекарственных препаратов, разрешение торговли безрецептурным лекарственным ассортиментом в торговых сетях создаст неравные условия конкуренции.

Перераспределение наиболее доходной части продаж безрецептурной лекарственной продукции в торговые сети в данных условиях снизит рентабельность ряда аптечных организаций.

Сокращение объемов продаж в аптечных организациях приведет к снижению зарплат в профессиональной фармацевтической отрасли, вызовет отток квалифицированных специалистов и усугубит кадровый голод в фармации.

Данные обстоятельства приведут к закрытию части аптечных организаций, что существенно снизит физическую доступность наиболее необходимых для здравоохранения и населения рецептурных препаратов, особенно в удаленных районах и сельской местности.

Таким образом, реализация инициатив по разрешению розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами в торговых сетях не только не повысит доступность лекарственных средств для широких слоев населения, но вызовет дестабилизацию сложившейся инфраструктуры специализированных фармацевтических товаропроводящих сетей и создаст предпосылки для нарастания социальной напряженности.

С учетом вышеизложенного, основания для разрешения продаж безрецептурных лекарственных препаратов в торговых сетях на территории Российской Федерации отсутствуют и, с учетом заключения ФАС России, не будут способствовать развитию равной конкуренции, в связи с чем в настоящее время внедрение подобных инициатив нецелесообразно.

---