---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23"
number: "10-18368/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-03-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-10-1836823"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23
# <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23
"О предоставлении информации"
> [!IMPORTANT]
> При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 31 марта 2023 г. N 10-18368/23**
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Управление) рассмотрело обращение и по обозначенным в нем вопросам сообщает следующее.
В соответствии с [частью 4 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p619) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В соответствии с [частью 3 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p526) Федерального закона производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
Вместе с тем в соответствии с [пунктом 11](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100034) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.
В соответствии с пунктом 3.2 "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
В соответствии с [пунктом 11(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с [частью 8 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p620) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Нормативный правовой акт, определяющий перечень представляемых документов и требования к их содержанию, форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в настоящее время находится в стадии разработки.
[Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-885n-2021#p100014) проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 30.08.2021.
Дополнительно Управление сообщает, что по смыслу положений [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) при изменении наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающем в числе прочего добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования, обязан обратиться в регистрирующий орган для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.