Письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 10-162/20
«О предоставлении информации»
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
УПРАВЛЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора рассмотрело обращение и в рамках установленной компетенции сообщает.
Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Замена оригинальных частей медицинского изделия на неоригинальные и замена рентгеновской трубки на иную относится к компетенции производителя и должна быть отражена в эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие, с подтверждением его безопасности и эффективности.
Однако, при указании в технической/эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие при поставке, только характеристик рентгеновских трубок без указания конкретных, разработанных производителем марок/моделей не запрещает использование неоригинальных запчастей.