---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 09К15099/2"
number: "09К15099/2"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-09k150992"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 09К15099/2
# <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 09К15099/2
"О рассмотрении обращения"
> [!IMPORTANT]
> При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 26 декабря 2023 г. N 09К15099/2**
**О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в пределах компетенции рассмотрело обращение и сообщает следующее.
В настоящее время проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Проект) прошел процедуру публичного обсуждения и направлен на оценку регулирующего воздействия в Минэкономразвития России.
В соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/zakon-247-fz-2020/statya-3#p2) Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" вступление в силу Проекта запланировано на 1 сентября 2024 года.
Обращаем внимание, что требования к срочной отчетности в регуляторный орган держателями регистрационных удостоверений регламентируются всеми пунктами разделов "[VII](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p1344). Организация работы с информацией о нежелательных реакциях" и "[IX](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p2194). Управление сигналом" Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87, и не ограничиваются [пунктом 448](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p1452).
В случае выявления противоречий [приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1071-2017) Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" и действующей редакцией [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p2) надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза предлагаем руководствоваться последним, в соответствии с [частью 4 статьи 15](https://bukva.ai/docs/konstitutsiya-rossiyskoy-federatsii/statya-1#p100070) Конституции Российской Федерации.
Данное письмо не является разъяснением действующего законодательства в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.