Письмо Росздравнадзора от 26.12.2023 № 09К15099/2

«О рассмотрении обращения»

Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в пределах компетенции рассмотрело обращение и сообщает следующее.

В настоящее время проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Проект) прошел процедуру публичного обсуждения и направлен на оценку регулирующего воздействия в Минэкономразвития России.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» вступление в силу Проекта запланировано на 1 сентября 2024 года.

Обращаем внимание, что требования к срочной отчетности в регуляторный орган держателями регистрационных удостоверений регламентируются всеми пунктами разделов «VII. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях» и «IX. Управление сигналом» Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87, и не ограничиваются пунктом 448.

В случае выявления противоречий приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» и действующей редакцией Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза предлагаем руководствоваться последним, в соответствии с частью 4 статьи 15 Конституции Российской Федерации.

Данное письмо не является разъяснением действующего законодательства в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

---