Письмо Роспотребнадзора от 30.12.2015 № 09-27906-15-16

«О разъяснении требований санитарного законодательства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 30 декабря 2015 г. № 09-27906-15-16

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в пределах компетенции сообщает следующее.

В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее — ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Требования действующих санитарных правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов» и СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» не распространяются на другие лекарственные препараты, не относящиеся к группе ИЛП (бактериофаги, эубиотики, цитокины и др.). Условия хранения данных препаратов должны соответствовать условиям, рекомендованным производителем, и определенным инструкциями по их применению.

В настоящее время подготовлен проект обновленных санитарных правил, устанавливающих требования к условиям транспортирования, хранению ИЛП, в том числе в аптечных организациях, взамен вышеуказанных, который проходит процедуру регистрации в установленном порядке.

---