Письмо Роспотребнадзора от 23.06.2021 № 09-13875-2021-40

«О рассмотрении обращения»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассмотрела обращение по вопросу разъяснения требований СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686-21) и сообщает следующее.

1. Вопрос: Допускается ли хранение и транспортировка иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП) совместно с другими лекарственными препаратами с 01.09.2021?

Ответ: в п. 4263 СанПиН 3.3686-21 указано: «Запрещается использовать оборудование „холодовой цепи“ для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку»

Данное требование обусловлено не только необходимостью сохранить качество ИЛП, но и обеспечить сохранность качества других лекарственных средств (или другой продукции), которые могут быть контаминированы при нарушении целостности ампул, флаконов и т.п. с ИЛП (например, с живыми вакцинами или анатоксинами). Именно этим обусловлено требование раздельного хранения ИЛП и других лекарственных средств, закрепленное также в ОФС 1.1.0010.18 от 21.04.2020: «Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Кроме того, требование не хранить в прививочном кабинете в холодильнике с вакцинами другие лекарственные препараты (например, противошоковые) является одним из способов профилактики поствакцинальных осложнений, обусловленных введением вместо вакцины или использованием вместо растворителя к вакцине другого лекарственного средства.

2. Вопрос: Почему, согласно данному СанПиН 3.3686-21, в аптечных организациях нельзя хранить ИЛП в холодильниках?

Ответ: СанПиН 3.3686-21 не содержат запрет на хранение ИЛП в холодильниках на третьем уровне «холодовой цепи». В п. 4293 непосредственно указано, что для хранения ИЛП используют холодильники, а, например, в пп. 4362 и 4363 прямо говорится о холодильниках на третьем уровне «холодовой цепи», где хранятся ИЛП.

3. Вопрос: Можно ли с 01.09.2021 продолжать вести «Журнал учета движения ИЛП», начатый ранее...?

Ответ: поскольку форма «Журнала учета движения ИЛП» в СанПиН 3.3686-21 практически не изменилась по сравнению с формой, приведенной в СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», возможно продолжать вести начатые ранее журналы. Это целесообразно и с точки зрения обеспечения преемственности и непрерывности контроля условий хранения и транспортирования ИЛП.

Заместитель руководителя

---