Письмо Росздравнадзора от 19.02.2025 № 08-8864/25

«О рассмотрении обращения»

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассмотрело обращение, сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее — техническое обслуживание медицинских изделий).

Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее — техническое обслуживание медицинских изделий) (далее — Положение) утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129.

В соответствии с пунктом 3 Положения лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, установлен приложением № 1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденному постановлением.

В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к Постановлению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.

Медицинское изделие 1 «Аппарат „Искусственная почка“ типа 4008, моделей 4008 B, 4008 E, 4008 H, 4008 S, 4008 ADS» (регистрационное удостоверение от 09.02.2024 № РЗН 2014/1643) (далее — Медицинское изделие 1) подлежит техническому обслуживанию и по своим характеристикам с учетом материалов регистрационного досье в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, относится к группам медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: «урологические медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека» (код вида: 235440).

Медицинское изделие 2 «Аппарат „Искусственная почка“ типа 5008S с принадлежностями» (регистрационное удостоверение от 15.02.2024 № ФСЗ 2008/01823) (далее — Медицинское изделие 2) подлежит техническому обслуживанию и по своим характеристикам с учетом материалов регистрационного досье в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, относится к группам медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: «урологические медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека» (код вида: 235440).

Таким образом, для осуществления деятельности по техническому обслуживанию указанных в обращении Медицинских изделий требуется лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в части технического обслуживания класса 2б потенциального риска применения «урологические медицинские изделия» и «медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека».

Вся информация по вопросу лицензирования размещается на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.gov.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

---