Письмо Росздравнадзора от 14.10.2024 № 08-62036/24

«О предоставлении информации»

ПИСЬМО

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения во исполнение п. 3.1 раздела 3 протокола заседания государственного антинаркотического комитета от 18.12.2023 № 53 и в дополнение к письму от 09.10.2024 № 08-61299/24 направляет графические памятки по регистрации операций, связанных с обращением наркотических средств и психотропных веществ.

159

ТРЕБОВАНИЕ-НАКЛАДНАЯ N ------

Основные требования

Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведется по каждому наименованию НС и ПВ на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
В журналы регистрации необходимо заносить любые операции, при которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.
Единица измерения наркотического средства или психотропного вещества определяется с учетом формы его выпуска руководителем подразделения ответственного лица.
В журналах регистрации названия (в том числе торговое, международное непатентованное), дозировка и форма выпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, указываются с учетом сведений, содержащихся в:
- государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx);
- инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

	Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица либо уполномоченного им на основании доверенности или своего приказа должностного лица (например, руководителем филиала юридического лица) и печатью юридического лица (его филиала) (при наличии печати).
			Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию НС или ПВ, дозировке, лекарственной форме (в случае если НС или ПВ является лекарственным средством). По истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала регистрации оформляются в журнал регистрации, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юридического лица или уполномоченного им должностного лица и печатью юридического лица (его филиала) (при наличии печати).
	Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.

Основные требования к ведению и хранению журналов регистрации операций с НС и ПВ

Документы или их заверенные копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию НС или ПВ осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров, то есть, операции по приходу и операции по расходу в журналах регистрации имеют сквозную (общую) нумерацию, позволяющую определить последовательность (очередность) совершения операций по приходу и расходу. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
			Для наглядности записей в журналах и прослеживаемости хронологии операций по приходу и расходу рекомендуется: - в течение дня присваивать номера операциям последовательно, по мере их совершения; - в течение месяца для каждой конкретной даты совершения операций для регистрации приходных и расходных операций использовать отдельные строки журнала; - по окончании месяца подводить итоги за конкретный месяц (всего приход, всего приход с остатком и всего расход за месяц, остаток на последний рабочий день месяца) в строке последней записи об операции по приходу либо операции по расходу, после чего, при необходимости, допускается пропускать строку.
				Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации.
	Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, ответственного лица с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются.

Образец заполнения журнала регистрации операций с НС и ПВ

Месяц	Остаток на первый рабочий день месяца	Приход						Приход с остатком за месяц — всего	Расход						Остаток на последний рабочий день месяца	Отметка об инвентаризации
		дата	номер операции по приходу	наименование, № и дата приходного документа	количество	фамилия, инициалы, подпись ответственного лица	приход за месяц — всего		дата	номер операции по расходу	наименование, № и дата расходного документа (N истории болезни)	количество (амп., таб., ТТС)	фамилия, инициалы, подпись ответственного лица	расход за месяц — всего
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17
январь	10	05.01	1.	накладная 04.01 № 1	10	Иванова Н.И. (подпись)			9.01	2.	№ 11-20	1	Иванова Н.И. (подпись)
									11.01	3.	№ 15-20	1	Иванова Н.И. (подпись)
		20.01	4.	накладная 18.01 № 2	10	Иванова Н.И. (подпись)			25.01	5.	№ 32-20	1	Иванова Н.И. (подпись)
		30.01	6.	накладная 28.01 № 3	10	Иванова Н.И. (подпись)	30	40						3	37	28.01 Акт инвентаризации № 1
февраль	37	10.02	7.	накладная 08.02 № 4	20	Иванова Н.И. (подпись)			19.02	8.	№ 11-20	1	Иванова Н.И. (подпись)

РЕКОМЕНДАЦИИ по ведению журналов регистрации операций с НС и ПВ

1. На обложке журнала регистрации рекомендуется указывать наименование юридического лица и наименование его структурного подразделения. 2. На титульном листе журнала регистрации указывается название наркотического средства или психотропного вещества либо их названия при оформлении одного журнала для регистрации операций по нескольким НС и ПВ, при этом номера листов журнала, отведенных для регистрации каждого из НС или ПВ, указывать необязательно. 3. В верхнем поле развернутого листа журнала регистрации название конкретного наркотического средства или психотропного вещества должно указываться в соответствии с пунктом 4 приведенных выше основных требований к ведению и хранение журналов регистрации операций с НС и ПВ. Единица измерения НС или ПВ указывается без сокращения (грамм, миллилитр, ампула, таблетка, упаковка и др.). 4. Месяц (графа 1) указывается словом и без сокращения. 5. Нумерация операций ведется сквозная по приходу и расходу (графы 4 и 11) в порядке возрастания номеров. 6. В соответствии с общепринятыми правилами документооборота для написания даты оформления документа, в том числе, может использоваться наиболее компактный цифровой способ, когда элементы даты приводятся одной строкой арабскими цифрами, отделенными точками, без переносов в такой последовательности: число, месяц, год (день месяца и месяц оформляются двумя парами арабских цифр, год — четырьмя арабскими цифрами). При написании в журналах регистрации даты операций по приходу и расходу (графы 3 и 10) и даты приходного и расходного документов (графы 5 и 12) следует по возможности оформлять ее с использованием указанного выше цифрового способа. 7. Наименование приходного (графа 5) и расходного (графа 12) документов указывается словом без сокращения (накладная, акт, опись, приходный ордер, рабочий журнал и др.). 8. При указании количества НС и ПВ (графы 2, 6, 8, 9, 13, 15 и 16) целое число рекомендуется писать без нулей либо с одним нулем после запятой. 9. В графе 17 указываются реквизиты (номер и (или) дата) документа (опись, сличительная ведомость, акт и др.), составленного при проведении ежемесячной инвентаризации. В случае выявления расхождения между фактическим наличием НС или ПВ и данными учета (остатком по журналу) на день проведения инвентаризации о выявленном расхождении в трехдневный срок после его обнаружения информируется соответствующий орган внутренних дел, и также делается отметка в графе 17 журнала регистрации.

---