Письмо Росздравнадзора от 03.12.2018 № 05И-2861/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2018 N 05И-2861/18. 05И-2861/18. 03.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-05i-286118
«О приостановлении сертификата пригодности на субстанцию „Валсартан“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 декабря 2018 г. № 05И-2861/18
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТА ПРИГОДНОСТИ
НА СУБСТАНЦИЮ «ВАЛСАРТАН»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 19.11.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан» производства «MYLAN LABORATORIES LIMITED» («Майлен Лабораториз Лимитед»), Индия, до осуществления корректирующих действий и обновления заявления на сертификат.
Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, о необходимости в срок до 14.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» указанного производителя. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.