---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2011 N 04И-987/11"
number: "04И-987/11"
issued_on: 2011-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-98711"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2011 N 04И-987/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2011 N 04И-987/11

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 октября 2011 г. N 04И-987/11

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг (флаконы темного стекла) /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, иглой для суспензии, салфетками спиртовыми - 2 шт./, производства ЗАО "Ф-Синтез", поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Седиментационная устойчивость" - серии 05092010 (р-ль 04052010);
- <a id="p100008"></a>Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг (флаконы темного стекла) /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, иглой для суспензии, салфетками спиртовыми - 2 шт./, производства ЗАО "Ф-Синтез", поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Седиментационная устойчивость" - серии 08112010 (р-ль 04052010).
2. <a id="p100009"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100010"></a>Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1130611.
3. <a id="p100011"></a>Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- <a id="p100012"></a>Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "МТ-Фарма", Краснодарский край, показатель "Механические включения" - серии 50711.
4. <a id="p100013"></a>Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- <a id="p100014"></a>Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Индус Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатели: "Описание" (раствор со взвесью), "Прозрачность", "Цветность" - серии PS-845.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100018"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100020"></a>

---