Письмо Росздравнадзора от 23.10.2012 № 04И-984/12

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 1RMKA83004, на упаковках которого указан производитель «Сентокор Б.В.», Нидерланды.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 1RMKA83004:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка
1. Пачка картонная	- пачка изготовлена из картона глянцевого снаружи и шероховатого на ощупь внутри	- пачка изготовлена из картона матового снаружи, и гладкого внутри
2. Инструкция по медицинскому применению	- текст напечатан шрифтом черного цвета	- текст напечатан шрифтом серого цвета
Маркировка
1. Этикетка флакона	- шрифт цифры четыре в редакции «Ч»	- шрифт цифры четыре в редакции «4»
2. Вторичная упаковка, этикетка флакона	- первая цифра в номере серии напечатана более жирным шрифтом по сравнению с остальными	- все цифры в номере серии напечатаны шрифтом одинаковой толщины

---