Письмо Росздравнадзора от 19.10.2011 № 04И-984/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 октября 2011 г. № 04И-984/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл, 10 мл (ампулы) № 10 производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздравсоцразвития России (владелец МЛПУ „Чебаркульская городская больница“, ул. Ленина, д. 37А, г. Чебаркуль, Челябинская область), показатель „Упаковка“ (часть ампул имеет следы препарата на наружной поверхности) — серии 2181209.»

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6 производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина (владелец Медико-фармацевтическое объединение „Авицена“, ул. Полевая, д. 29А, г. Геленджик, Краснодарский край), показатели: „Описание“ (таблетки с деформированной поверхностью, при извлечении таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки), „Упаковка“ (на контурных безъячейковых упаковках жирные пятна) — серии 20411.»

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA(@)roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---