Письмо Росздравнадзора от 19.10.2011 № 04И-983/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 октября 2011 г. № 04И-983/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1,5 г, производства «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край, показатель «Цветность раствора» — серии C618V;
• Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ОП ЗАО „ФАК „Балтимор“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 190910.»

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 200, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатели: «Описание» (таблетки липкие), «Средняя масса таблеток», «Распадаемость» — серии 190310.

3. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», Пензенская область, показатель «Цветность» — серий 1000710, 390310.

4. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Эритромицин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг (флаконы) № 50 («Для стационаров»), производства ОАО «Синтез», поставщик ОАО «Фармация», Республика Коми, показатель «Описание» (в одном из флаконов обнаружена гусеница) — серии 481010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---