Письмо Росздравнадзора от 24.02.2011 № 04И-98/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 февраля 2011 г. № 04И-98/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин E), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к ячейкам блистера) — серии 2981209.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Торговый дом Радуга», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 450609.

3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Горпилс пастилки [лимонные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) — серии GLE-31051.
• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с налетом на стенках) — серии 040610.

4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с налетом на стенках) — серии 040610.
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 30 мл № 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Горпилс пастилки [лимонные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть пастилок с трещинами и со сколами) — серии GLE-31051.

6. Забракованные ФГУ «ИМЦ ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 30 мл № 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшл-Тамбов», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---