Письмо Росздравнадзора от 19.10.2011 № 04И-980/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 октября 2011 г. № 04И-980/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

• Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец ИП «Кушева Р.О.», ул. Кясова, д. 183, с. Псыгансу, Урванский район, Кабардино-Балкарская Республика), показатель «Распадаемость» — серии 240810.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Ноготков цветки, сырье растительное измельченное, 30 г (пачки картонные с вложением пакетов) производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма „ФИТО-ЭМ“ (владелец ООО ФП „Астрафарм-А“, ул. Куликова, д. 50, корпус 1, литер А, помещение № 1, г. Астрахань, Астраханская область), показатель „Числовые показатели“ — серии 080210;»
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (упаковки безъячейковые контурные) № 16 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия (владелец ООО «Компания Зи Плюс», ул. Анапское шоссе, д. 6, г. Новороссийск, Краснодарский край), показатели: «Упаковка» (целостность одного из стрипов нарушена, поверхность первичных упаковок залита карамельной массой), «Средняя масса и однородность по массе» — серии RES101.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---