Письмо Росздравнадзора от 14.10.2011 № 04И-974/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 14 октября 2011 г. № 04И-974/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Мукалтин, таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (владелец аптечный пункт ООО «Фармаг», ул. Советская, д. 174, г. Магнитогорск, Челябинская область), показатели: «Средняя масса», «Распадаемость» — серии 360910;
• Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ООО «Вета», ул. Ленинградская, д. 35-а, г. Катав-Ивановск, Челябинская область), показатель «Описание» (таблетки в пределах одной упаковки имеют разную интенсивность окраски, часть таблеток с вкраплениями темного цвета) — серии 130111;
• Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ЗАО «Алтайвитамины» (владелец ООО «Вета», ул. Ленинградская, д. 35-а, г. Катав-Ивановск, Челябинская область), показатель «Описание» (таблетки имеют резкий запах, часть таблеток имеют трещины) — серии 190211;
• Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец МУЗ «Центральная городская больница», ул. Геологоразведчиков, д. 7, г. Новый Уренгой, Ямало-Ненецкий автономный округ, Тюменская область), показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями темного цвета) — серии 020110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---