Письмо Росздравнадзора от 13.10.2011 № 04И-970/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 13 октября 2011 г. № 04И-970/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Чабреца трава, трава измельченная (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 35 г, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“, поставщик ООО „Компания „Донской Госпиталь“, Ростовская область, показатели: „Внешние признаки“, „Числовые показатели: „Зола общая“, „Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной“, „Минеральная примесь“, „Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм“ — серии 020311.»

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл № 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов „Биолек“, Украина, поставщик ООО „Биомедсервис“, Омская область, показатель „Маркировка“ (на пачке картонной неверно указаны: срок годности (должен быть в редакции „05.2013“) и условия хранения (должны быть в редакции „при температуре от 3 до 7 °C“)) — серии 402014/разведенный 1:100 (серия 402/S014);»
• Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл № 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов „Биолек“, Украина, поставщик ООО „Биомедсервис“, Омская область, показатель „Маркировка“ (неверно указан срок годности: должен быть в редакции „03.2013“) — серии 155/разведенный 1:100 (серия 78).»

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ООО „Ориола“, Ростовская область, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 040410.»

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „Фармбокс интернешнл“, Самарская область, показатели: „Описание“ (таблетки липкие на ощупь, при извлечении из упаковки деформируются), „Распадаемость“ — серии 70511.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---