Письмо Росздравнадзора от 12.10.2011 № 04И-958/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 октября 2011 г. № 04И-958/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Виферон, суппозитории ректальные 1 млн. МЕ (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ООО «Ферон», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 129В;
• Виферон, суппозитории ректальные 500 тыс. МЕ (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ООО «Ферон», поставщик ООО «Ориола», Ростовская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 146А.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) № 50 («Для стационаров»), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Глория XXI век», Свердловская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка частично стерта) — серии 300710.

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Лизиноприл, таблетки 20 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО «Северная звезда», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток растрескавшаяся) — серии 231210.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «КУЗБАССФАРМА», Кемеровская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси) — серии 010909.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---