---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2012 N 04И-955/12"
number: "04И-955/12"
issued_on: 2012-10-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-95512"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2012 N 04И-955/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2012 N 04И-955/12

"О мониторинге безопасности медицинских изделий в клинических испытаниях"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12**

<a id="p100004"></a>**О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет государственную функцию по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
<a id="p100006"></a>В связи с этим Росздравнадзор предлагает в срок до 15.11.2012 предоставить в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации сведения о проводимых или планируемых к проведению в подведомственных медицинских организациях клинических испытаниях медицинских изделий согласно прилагаемой [форме](#p100010), а также планы (протоколы) клинических испытаний и брошюры исследователя.
<a id="p100007"></a>Запрашиваемую информацию следует направлять по адресу электронной почты: mdvigilance@roszdravnadzor.ru, с досылкой на бумажном носителе (протоколы клинических испытаний и брошюры исследователя направляются на оптическом носителе в формате PDF) в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации.

<a id="p100008"></a>Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12

</div>


<a id="p100010"></a>ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О ПРОВОДИМЫХ ИЛИ ПЛАНИРУЕМЫХ
К ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="7%"><col width="64%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>1.</td><td colspan="2">Наименование медицинской организации, на базе которой проводится клиническое испытание медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>2.</td><td colspan="2">Адрес медицинской организации</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>3.</td><td colspan="2">Руководитель клинического испытания (главный исследователь) (Ф.И.О., контактный телефон, факс, адрес электронной почты)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>4.</td><td colspan="2">Руководитель медицинской организации (Ф.И.О., контактный телефон, факс, адрес электронной почты)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>5.</td><td colspan="2">Спонсор (организатор) клинического испытания</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>6.</td><td colspan="2">Фирма-производитель медицинского изделия (наименование, стана, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>7.</td><td colspan="2">Наименование протокола клинического испытания</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>8.</td><td colspan="2">Количество участвующих в клиническом испытании пациентов (планируемое и число набранных в настоящее время)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>9.</td><td colspan="2">Сроки проведения клинического испытания</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>10.</td><td colspan="2">Наименование изучаемого медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>11.</td><td colspan="2">Предполагаемый класс потенциального риска применения медицинского изделия, рекомендуемый:</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100022"></a>11.1.</td><td>Заявителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>11.2.</td><td>Технической базой</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>11.3.</td><td>Медицинской организацией, проводящей клиническое испытание</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>12.</td><td colspan="2">Предполагаемый код медицинского изделия согласно Приказу Минздрава РФ от 06.06.2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (при наличии)</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100026"></a>К форме прилагаются: планы (протоколы) клинических испытаний, брошюры исследователя (на оптическом носителе в формате PDF).

<a id="p100027"></a>    Ф.И.О., должность руководителя             Подпись
    медицинской организации                    (дата)              МП



<a id="p100028"></a>

---