Письмо Росздравнадзора от 15.10.2012 № 04И-955/12

«О мониторинге безопасности медицинских изделий в клинических испытаниях»

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет государственную функцию по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В связи с этим Росздравнадзор предлагает в срок до 15.11.2012 предоставить в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации сведения о проводимых или планируемых к проведению в подведомственных медицинских организациях клинических испытаниях медицинских изделий согласно прилагаемой форме, а также планы (протоколы) клинических испытаний и брошюры исследователя.

Запрашиваемую информацию следует направлять по адресу электронной почты: mdvigilance@roszdravnadzor.ru, с досылкой на бумажном носителе (протоколы клинических испытаний и брошюры исследователя направляются на оптическом носителе в формате PDF) в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О ПРОВОДИМЫХ ИЛИ ПЛАНИРУЕМЫХ К ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1.	Наименование медицинской организации, на базе которой проводится клиническое испытание медицинского изделия
2.	Адрес медицинской организации
3.	Руководитель клинического испытания (главный исследователь) (Ф.И.О., контактный телефон, факс, адрес электронной почты)
4.	Руководитель медицинской организации (Ф.И.О., контактный телефон, факс, адрес электронной почты)
5.	Спонсор (организатор) клинического испытания
6.	Фирма-производитель медицинского изделия (наименование, стана, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты)
7.	Наименование протокола клинического испытания
8.	Количество участвующих в клиническом испытании пациентов (планируемое и число набранных в настоящее время)
9.	Сроки проведения клинического испытания
10.	Наименование изучаемого медицинского изделия
11.	Предполагаемый класс потенциального риска применения медицинского изделия, рекомендуемый:
	11.1.	Заявителем
	11.2.	Технической базой
	11.3.	Медицинской организацией, проводящей клиническое испытание
12.	Предполагаемый код медицинского изделия согласно Приказу Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (при наличии)

К форме прилагаются: планы (протоколы) клинических испытаний, брошюры исследователя (на оптическом носителе в формате PDF).

    Ф.И.О., должность руководителя             Подпись
    медицинской организации                    (дата)              МП

---