Письмо Росздравнадзора от 24.02.2011 № 04И-95/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 февраля 2011 г. № 04И-95/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мильгамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл № 5, производства «Солюфарм ГмбХ», Германия, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (в части ампул хлопьевидные включения) — серии 1005138.

2. Забракованные ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения города Москвы»:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 15, производства ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ [Иммунопрепарат, г. Уфа], показатель „Механические включения“ — серии 1030910.»

3. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «НПК „ЭСКОМ“, г. Ставрополь, поставщик ООО „Глория плюс“, Кировская область, показатели: „Подлинность“, „pH“, „Количественное определение“, „Упаковка“ (резиновые пробки вместо алюминиевых колпачков обжаты колпачками белого цвета) — серии 7260610.»

4. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ НПЦ «Биоген», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 741010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функций иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---