Письмо Росздравнадзора от 10.10.2011 № 04И-950/11

«О приостановлении обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2011 г. № 04И-950/11

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю о поставке ФГУП «НПО „Микроген“ Минздравсоцразвития лекарственного препарата „Гриппол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза (ампулы) 1 доза № 10“ серий У62, У63, У64 производства ФГУП „НПО „Микроген“ Минздравсоцразвития России (филиал в г. Уфа „Иммунопрепарат“) без сопроводительных документов по качеству приостанавливает реализацию перечисленных серий данного лекарственного средства на территории Российской Федерации.»

Статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено требование, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Продажа лекарственных средств производителями лекарственных средств организациям оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Требования к порядку подтверждения соответствия лекарственных средств в форме декларирования соответствия или сертификации определены Постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 и от 07.07.1999 № 766.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия вышеперечисленных серий указанного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия по выявлению лекарственного препарата «Гриппол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза (ампулы) 1 доза № 10» серий У62, У63, У64 производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздравсоцразвития России (филиал в г. Уфа „Иммунопрепарат“), реализация которого осуществляется без подтверждения соответствия качества в установленном порядке.»

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---