Письмо Росздравнадзора от 11.10.2012 № 04И-949/12

(ред. от 09.11.2012)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 октября 2012 г. № 04И-949/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Фармцентр», Саратовская область, показатель «Количественное определение: суммы флавоноидов в пересчете на рутин» — серии 50212.

2. Забракованные ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 400 мл № 15, производства ООО «ПФК „Алиум“, поставщик ООО „Фармконтракт“, Московская область, показатель „Механические включения“ — серии 1040712.»

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Лейковорин-ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (флаконы) 5 мл № 5, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ЗАО «Компания Фармстор», Свердловская область, показатель «Механические включения» — серии 70212.

(в ред. письма Росздравнадзора от 09.11.2012 № 02И-1063/12)

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарминторг-Опт», Тверская область, показатели: «Упаковка» (одна часть флаконов укупорена негерметично, другая — без этикеток), «Объем содержимого упаковки» — серии 370712.

Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Республике Бурятия, Саратовской, Свердловской и Тверской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---