--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2011 N 04И-946/11" number: "04И-946/11" issued_on: 2011-10-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-94611" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2011 N 04И-946/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2011 N 04И-946/11 "О препарате "Апидра(R) СолоСтар(R)" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 10 октября 2011 г. N 04И-946/11 **О ПРЕПАРАТЕ "АПИДРА(R) СОЛОСТАР(R)"** В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация представительства АО "Санофи-авентис групп" о техническом сбое, произошедшем на производственной линии завода "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ" (Германия), производящей лекарственный препарат "Апидра(R) СолоСтар(R), раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручки "СолоСтар" 3 мл N 5". Данный технический сбой не распространяется на указанный препарат, уже находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. По сведениям компании производство препарата планируется возобновить в начале 2012 года. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств учесть [информацию](#p100009), размещенную на сайте компании (www.sanofi-aventis.ru) и касающуюся особенностей применения препарата "Апидра(R) СолоСтар(R)", а также возможных альтернативах в период ограничения его поставок в Россию (прилагается). Для получения дополнительной информации следует обращаться в представительства АО "Санофи-авентис групп" (г. Москва, ул. Тверская, д. 22; тел.: (495) 721-14-00) или по горячей линии 8-800-200-65-70.
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Приложение
Важная информация: Временное ограничение поставок лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R) 3 мл N 5 Настоящим информируем о временном ограничении поставок картриджей Апидра(R) (инсулин глулизин) в связи с техническим сбоем, произошедшем на производственной линии завода Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Возобновление производства лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R) планируется в начале 2012 года. Вышеупомянутый технический сбой не распространяется: - на серии, произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО "Санофи-Авентис Восток", уже находящиеся в обращении на территории Российской Федерации; - на другие гипогликемические средства (инсулины), произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО "Санофи-Авентис Восток": Лантус(R) СолоСтар(R) (инсулин гларгин); Инсуман(R) Базал ГТ (инсулин-изофан); Инсуман(R) Рапид ГТ (инсулин растворимый, человеческий генно-инженерный). На сегодняшний момент на территории Российской Федерации компания имеет запас лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R), который предположительно обеспечит потребность до поступления новых серий. Наш главный приоритет в случае недоступности препарата Апидра(R) - помочь пациентам максимально плавно перейти на терапию альтернативными инсулинами или альтернативную форму выпуска препарата Апидра(R), а именно флаконы, по мере их доступности. Компания Санофи уведомила органы здравоохранения о продолжительности периода ограничения поставок. Независимо от того, продолжат пациенты получать терапию препаратом Апидра(R) во флаконах или перейдут на другие инсулины короткого или ультракороткого действия, Санофи обеспечит врачей программой информационной поддержки в течение периода ограничения поставок препарата Апидра(R). Что следует знать о возможных альтернативах в период ограничения поставок инсулина Апидра(R) СолоСтар(R) Для пациентов, нуждающихся в изменении терапии, существует три альтернативных варианта в зависимости от медицинских рекомендаций и индивидуальных потребностей пациентов: - пациенты могут быть переведены на терапию альтернативным аналогом инсулина ультракороткого действия под наблюдением врача и на фоне тщательного контроля уровня глюкозы в крови; - в случае если другие аналоги инсулина ультракороткого действия недоступны или не подходят пациенту, то может потребоваться переход на человеческий инсулин короткого действия, доступный в России (например, Инсуман(R) Рапид ГТ). Поскольку для этих инсулинов характерно более медленное наступление эффекта и более длительное действие, по сравнению с инсулином Апидра(R), переход на них следует осуществлять под непосредственным контролем врача и на фоне более тщательного контроля уровня глюкозы в крови, при необходимости корректируя дозу;
- в случае доступности инсулина Апидра(R) во флаконах, то для пациентов, использующих инсулин Апидра(R) СолоСтар(R), применение препарата во флаконах является приемлемой альтернативой. При этом коррекции дозы не требуется.
Для получения дополнительной информации о возобновлении поставок Апидра(R) СолоСтар(R) в России пациенты, врачи и провизоры могут обращаться в представительство компании Санофи (125009, г. Москва, ул. Тверская, дом 22, тел. +7-495-721-14-00), или позвонить на телефон горячей линии Оптилайн 8-800-200-6570.
Здоровье и безопасность пациентов - главный приоритет для Санофи. Мы делаем все, чтобы обеспечить пациентов высококачественными инсулинами для лечения сахарного диабета.
Переход на другой инсулин следует осуществлять с осторожностью и только под наблюдением врача.
---