Письмо Росздравнадзора от 10.10.2011 № 04И-946/11

«О препарате „Апидра(R) СолоСтар(R)“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2011 г. № 04И-946/11

О ПРЕПАРАТЕ «АПИДРА(R) СОЛОСТАР(R)»

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация представительства АО «Санофи-авентис групп» о техническом сбое, произошедшем на производственной линии завода «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия), производящей лекарственный препарат «Апидра(R) СолоСтар(R), раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручки „СолоСтар“ 3 мл № 5». Данный технический сбой не распространяется на указанный препарат, уже находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. По сведениям компании производство препарата планируется возобновить в начале 2012 года.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств учесть информацию, размещенную на сайте компании (www.sanofi-aventis.ru) и касающуюся особенностей применения препарата «Апидра(R) СолоСтар(R)», а также возможных альтернативах в период ограничения его поставок в Россию (прилагается).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в представительства АО «Санофи-авентис групп» (г. Москва, ул. Тверская, д. 22; тел.: (495) 721-14-00) или по горячей линии 8-800-200-65-70.

Е. А. Тельнова

Важная информация: Временное ограничение поставок лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R) 3 мл № 5

Настоящим информируем о временном ограничении поставок картриджей Апидра(R) (инсулин глулизин) в связи с техническим сбоем, произошедшем на производственной линии завода Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Возобновление производства лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R) планируется в начале 2012 года.

Вышеупомянутый технический сбой не распространяется:

• на серии, произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО «Санофи-Авентис Восток», уже находящиеся в обращении на территории Российской Федерации;
• на другие гипогликемические средства (инсулины), произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО «Санофи-Авентис Восток»:

Лантус(R) СолоСтар(R) (инсулин гларгин);

Инсуман(R) Базал ГТ (инсулин-изофан);

Инсуман(R) Рапид ГТ (инсулин растворимый, человеческий генно-инженерный).

На сегодняшний момент на территории Российской Федерации компания имеет запас лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R), который предположительно обеспечит потребность до поступления новых серий.

Наш главный приоритет в случае недоступности препарата Апидра(R) — помочь пациентам максимально плавно перейти на терапию альтернативными инсулинами или альтернативную форму выпуска препарата Апидра(R), а именно флаконы, по мере их доступности. Компания Санофи уведомила органы здравоохранения о продолжительности периода ограничения поставок.

Независимо от того, продолжат пациенты получать терапию препаратом Апидра(R) во флаконах или перейдут на другие инсулины короткого или ультракороткого действия, Санофи обеспечит врачей программой информационной поддержки в течение периода ограничения поставок препарата Апидра(R).

Что следует знать о возможных альтернативах в период ограничения поставок инсулина Апидра(R) СолоСтар(R)

Для пациентов, нуждающихся в изменении терапии, существует три альтернативных варианта в зависимости от медицинских рекомендаций и индивидуальных потребностей пациентов:

• пациенты могут быть переведены на терапию альтернативным аналогом инсулина ультракороткого действия под наблюдением врача и на фоне тщательного контроля уровня глюкозы в крови;
• в случае если другие аналоги инсулина ультракороткого действия недоступны или не подходят пациенту, то может потребоваться переход на человеческий инсулин короткого действия, доступный в России (например, Инсуман(R) Рапид ГТ). Поскольку для этих инсулинов характерно более медленное наступление эффекта и более длительное действие, по сравнению с инсулином Апидра(R), переход на них следует осуществлять под непосредственным контролем врача и на фоне более тщательного контроля уровня глюкозы в крови, при необходимости корректируя дозу;

---