---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2012 N 04И-945/12"
number: "04И-945/12"
issued_on: 2012-10-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-94512"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2012 N 04И-945/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2012 N 04И-945/12

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12

<a id="p100004"></a>О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительной экспертизы информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) (в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл)" серии В3455/В2039, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек Инк", США.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) (в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл)" серии В3455/В2039:


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="43%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Маркировка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>этикетка флакона с лиофили затом</td><td>- дата окончания срока годности в редакции "03.2015 г."</td><td>- дата окончания срока годности в редакции "02.2015 г."</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="12">Инструкция по медицинскому применению</td><td>- размеры 734 x 260 мм;</td><td>- размеры 697 x 256 мм;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Отличия в тексте</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Рисунок (не приводится)</td><td>Рисунок (не приводится)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>"Состав<br>... активное вещество: трастузумаб - 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9,9 мг, L-гистидин - 6,4 мг, $\alpha,\alpha$ -трегалозы дигидрат - 400,0 мг, полисорбат 20 - 1,8 мг.</td><td>"Состав<br>... активное вещество: трастузумаб 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, $\alpha,\alpha$ -трегалоза (дигидрат), полисорбат 20.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт - 229,9 мг, вода для инъекций - 20,9 мг. ..."</td><td>Растворитель: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта..."</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>"Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевое средство - моноклональные антитела."</td><td>"Фармакотерапевтическая группа МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) - антитела моноклональные противоопухолевого действия..."</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>"Владелец Регистрационного удостоверения<br>Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Швейцария<br>F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland"</td><td>"Владелец Регистрационного удостоверения<br>Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария<br>F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>"Производитель лиофилизата Дженентек Инк., США<br>Genentech Inc, South San Francisco,<br>CA 94080, USA"</td><td>"Производитель<br>Дженентек Инк., Сан Франциско, СА 94080, США<br>Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>"Производитель растворителя<br>Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Швейцария<br>F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland"</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>"Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.:<br>107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2<br>тел. (495)2292999,<br>факс (495)2297999"</td><td>"Представительство в Москве:<br>107031, Трубная площадь, д. 2<br>тел. +7(495)2292999,<br>факс: +7(495)2297999<br>Рекламации (претензии потребителей) на препарат направлять в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41,<br>тел. (499)241-39-22,<br>факс: (499)241-92-38 и в адрес Представительства в Москве."</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>"В случае упаковки на ЗАО "ОРТАТ" претензии потребителей направлять по адресу:<br>157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново<br>тел./факс (4942)650-806"</td><td>"В случае упаковки на ЗАО "ОРТАТ" претензии потребителей направлять по адресу:<br>157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново<br>тел./факс (4942)650-806<br>и в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41,<br>тел. (499)241-39-22,<br>факс: (499)241-92-38"</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>"Способ применения и дозы<br>Инструкция по приготовлению концентрата"</td><td>"Способ применения и дозы<br>Инструкция по приготовлению кониентоата"</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>pH</td><td>соответствует требованиям нормативной документации</td><td>не соответствует требованиям нормативной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Осмоляльность</td><td>соответствует требованиям нормативной документации</td><td>не соответствует требованиям нормативной документации</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---