Письмо Росздравнадзора от 11.10.2012 № 04И-945/12

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 октября 2012 г. № 04И-945/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительной экспертизы информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) (в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл)» серии В3455/В2039, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», произведено «Дженентек Инк», США.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 октября 2012 г. № 04И-945/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) (в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл)» серии В3455/В2039:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка
этикетка флакона с лиофили затом	- дата окончания срока годности в редакции «03.2015 г.»	- дата окончания срока годности в редакции «02.2015 г.»
Упаковка
Инструкция по медицинскому применению	- размеры 734 x 260 мм;	- размеры 697 x 256 мм;
	Отличия в тексте
	Рисунок (не приводится)	Рисунок (не приводится)
	«Состав ... активное вещество: трастузумаб — 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид — 9,9 мг, L-гистидин — 6,4 мг, \alpha,\alpha -трегалозы дигидрат — 400,0 мг, полисорбат 20 — 1,8 мг.»	«Состав ... активное вещество: трастузумаб 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, \alpha,\alpha -трегалоза (дигидрат), полисорбат 20.»
	Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт — 229,9 мг, вода для инъекций — 20,9 мг. ...»	Растворитель: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта...»
	«Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевое средство — моноклональные антитела.»	«Фармакотерапевтическая группа МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) — антитела моноклональные противоопухолевого действия...»
	«Владелец Регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»	«Владелец Регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд., Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»
	«Производитель лиофилизата Дженентек Инк., США Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA»	«Производитель Дженентек Инк., Сан Франциско, СА 94080, США Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA»
	«Производитель растворителя Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland»
	«Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)2292999, факс (495)2297999»	«Представительство в Москве: 107031, Трубная площадь, д. 2 тел. +7(495)2292999, факс: +7(495)2297999 Рекламации (претензии потребителей) на препарат направлять в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499)241-39-22, факс: (499)241-92-38 и в адрес Представительства в Москве.»
	«В случае упаковки на ЗАО „ОРТАТ“ претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942)650-806»	«В случае упаковки на ЗАО „ОРТАТ“ претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942)650-806 и в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499)241-39-22, факс: (499)241-92-38»
	«Способ применения и дозы Инструкция по приготовлению концентрата»	«Способ применения и дозы Инструкция по приготовлению кониентоата»
pH	соответствует требованиям нормативной документации	не соответствует требованиям нормативной документации
Осмоляльность	соответствует требованиям нормативной документации	не соответствует требованиям нормативной документации

---