Письмо Росздравнадзора от 06.10.2011 № 04И-940/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 6 октября 2011 г. № 04И-940/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ОАО «Синтез» (владелец ООО «Вета», ул. Ленинградская, д. 35-а, г. Катав-Ивановск, Челябинская область), показатель «Описание» (оболочки таблеток неравномерно окрашенные: просвечивает белое ядро таблеток; в ячейках первичной упаковки имеются следы оболочки таблеток) — серии 10211.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Брал, таблетки (блистеры) № 100 («Для стационаров»), производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, (владелец ИП Корнилова В.Ю., ул. Красная Набережная, д. 94, г. Астрахань, Астраханская область), показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные, имеют пятна желтого цвета) — серии BRLH1028;
• Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, (владелец ИП Корнилова В.Ю., ул. Красная Набережная, д. 94, г. Астрахань, Астраханская область), показатель «Описание» (жидкость с включениями черного цвета) — серии А1150.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---