Письмо Росздравнадзора от 10.10.2012 № 04И-939/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2012 г. № 04И-939/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

• Вазелин, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Авеста-Фарм», г. Москва, показатель «Упаковка» (упаковка негерметична, часть туб покрыта маслянистыми каплями) — серии 080212.

2. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Олететрин, таблетки, покрытые оболочкой, 47,5 мг + 77,5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные с темными пятнами) — серии 10112.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть навинчиваемых крышек открывается вместе с пробками-капельницами) — серии 600312.

4. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Сесана», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична, на горловине одной части флаконов белый кристаллический налет, у другой части — крышки с трещинами) — серии 300911.

Управлениям Росздравнадзора по Костромской, Магаданской, Рязанской, Свердловской областям, Хабаровскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---