Письмо Росздравнадзора от 05.10.2011 № 04И-932/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 октября 2011 г. № 04И-932/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Генезис», Свердловская область, показатели: «Описание» (жидкость с темными включениями), «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 090411.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (одна часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, другая — с небольшими обрывками бумаги под пластмассовыми крышками) — серии 080411.

3. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», поставщик ОАО «Фармация», Брянская область, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 50311.

4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл № 3, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ООО УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 240810.

5. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-С», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---