Письмо Росздравнадзора от 03.10.2011 № 04И-923/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 3 октября 2011 г. № 04И-923/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» (владелец ОАО «Фармация», ул. Молодежная, д. 17, г. Новый Уренгой, Тюменская область), показатель «Описание» (жидкость с белым творожистым осадком) — серии 930511.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

• Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец Аптечное учреждение ИП «Ким Е.И.», пер. Больничный, д. 1, инв. № 114-13, Лит. А2, г. Прохладный, Кабардино-Балкарская Республика), показатель «Средняя масса» — серии 640311;
• Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец ООО «Алир», ул. Ленина, район Ессентукской Бальнеогрязелечебницы, Ставропольский край), показатель «Средняя масса» — серии 760411.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---