Письмо Росздравнадзора от 29.09.2011 № 04И-918/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 сентября 2011 г. № 04И-918/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Пирогенал, суппозиториев набор (блистеры) № 5, производства НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН), поставщик ООО «Биомедсервис», Омская область, показатели: «Упаковка» (комплект 5 суппозиториев: блистер — 2 суппозитории по 100 мкг; блистер — 1 суппозитория по 150 мкг; блистер — 2 суппозитории по 200 мкг), «Маркировка» (на блистере отсутствует номер серии и срок годности) — серии 1.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (контейнеры полимерные) 250 мл № 24 («Для стационаров»), производства ООО «Асфарма», поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», показатели: «Упаковка» (нарушена целостность части контейнеров: между контейнером полимерным и мешком из пленки полиэтиленовой присутствует раствор натрия хлорида), «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности размыта) — серии 510211.

3. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с белыми хлопьями и пленками) — серии 2091009.

4. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» УД Президента РФ:

• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фармацевтическая Компания „Геофарм“, показатель „рН“ — серии 040111.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---