--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2011 N 04И-907/11" number: "04И-907/11" issued_on: 2011-09-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-90711" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2011 N 04И-907/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2011 N 04И-907/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 27 сентября 2011 г. N 04И-907/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ФБУ "Мурманский ЦСМ": - Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 24, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик Мурманский филиал ЗАО "РОСТА", Мурманская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 620311; - Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 160511. 2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр": - Ксидифон, раствор 20% для приготовления 2% раствора для приема внутрь (флаконы) 50 мл, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (флаконы нетоварного вида: подтеки препарата на поверхности; на горловинах - белая кристаллическая масса в виде пены) - серии 140909; - Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Биомастер+", Ростовская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 120311. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Роберт 91", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 4. Забракованные БУЗ ВО "Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 160511; - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание" (наличие хлопьевидного осадка) - серии В5115101. 5. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101. 6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с небольшим осадком) - серии В5115101. 7. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Челябинск", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101. 8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области": - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка имеет нетоварный вид: на картонных пачках и части инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 231210. 9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком и единичными включениями) - серии В5115101. 10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства Рихард "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101; - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 231210. 11. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-33", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 060211. 12. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области: - Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 340810. 13. Забракованные ООО "КоАЛ Фарманализ": - Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Московская область, показатель "Описание" (суппозитории имеют неоднородную поверхность и покрыты серым налетом) - серии 140610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---