Письмо Росздравнадзора от 27.09.2011 № 04И-907/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 сентября 2011 г. № 04И-907/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФБУ «Мурманский ЦСМ»:

• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 24, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик Мурманский филиал ЗАО «РОСТА», Мурманская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 620311;
• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 160511.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Ксидифон, раствор 20% для приготовления 2% раствора для приема внутрь (флаконы) 50 мл, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (флаконы нетоварного вида: подтеки препарата на поверхности; на горловинах — белая кристаллическая масса в виде пены) — серии 140909;
• Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Биомастер+», Ростовская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 120311.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Роберт 91», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) — серии В5115101.

4. Забракованные БУЗ ВО «Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 160511;
• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Описание» (наличие хлопьевидного осадка) — серии В5115101.

5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фармакон плюс», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5115101.

6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с небольшим осадком) — серии В5115101.

7. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Челябинск», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5115101.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка имеет нетоварный вид: на картонных пачках и части инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) — серии 231210.

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком и единичными включениями) — серии В5115101.

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства Рихард «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5115101;
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 231210.

11. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-33», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 060211.

12. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 340810.

13. Забракованные ООО «КоАЛ Фарманализ»:

• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, Московская область, показатель „Описание“ (суппозитории имеют неоднородную поверхность и покрыты серым налетом) — серии 140610.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---