Письмо Росздравнадзора от 27.09.2011 № 04И-903/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 сентября 2011 г. № 04И-903/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (владелец ООО «Биос», 1 микрорайон, д. 20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220711;
• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакеты из термосвариваемого материала) 1,7 г производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (владелец ООО «Биос», 1 микрорайон, д. 20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (бурая отсыревшая и прилипшая к стенкам пакета масса) — серии 110310;
• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина (владелец ООО „Биос“, 1 микрорайон, д. 20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель „Описание“ (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) — серии 341210;»
• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина (владелец ООО „Биос“, 1 микрорайон, д. 20б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель „Описание“ (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) — серии 40311.»

Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---