Письмо Росздравнадзора от 27.09.2011 № 04И-900/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 сентября 2011 г. № 04И-900/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200), производства ЗАО «Вифитех» (владелец МУЗ «Кытмановская ЦРБ», ул. Советская, д. 104, с. Кытманово, Кытмановский район, Алтайский край), показатель «Средняя масса» — серии 421009.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Таурин, капли глазные 4% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 5 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“ (владелец Аптека ФКУЗ „Медико-санитарная часть МВД РФ по Тюменской области“, ул. Кремлевская, д. 33, корп. 2, г. Тюмень, Тюменская область), показатели: „Извлекаемый объем“, „Упаковка“ (при вскрытии флаконов-капельниц на их горловинах обнаруживается белый налет) — серии 010410.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---