Письмо Росздравнадзора от 23.09.2011 № 04И-892/11

(ред. от 28.09.2011)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 23 сентября 2011 г. № 04И-892/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

• Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ООО «Фармакон», ул. Рабочей Молодежи, д. 93, пгт Арти, Свердловская область), показатель «Механические включения» — серии 100211;
• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200), производства ЗАО «Вифитех» (владелец МУП «Манчажская аптека № 83», с. Манчаж, Артинский район, Свердловская область), показатель «Средняя масса» — серии 070110;
• Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (владелец ООО «Аптека ВМВ-Тюмень», ул. 50 лет Октября, д. 47, 16, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Частицы металла» — серии 310211;
• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Биохимик» (владелец ООО «Фармакон», ул. Рабочей Молодежи, д. 93, пгт Арти, Свердловская область), показатели: «Описание» (суппозитории с выщербленными краями), «Средняя масса», «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках имеются следы препарата) серии 110211.

(в ред. письма Росздравнадзора от 28.09.2011 № 04И-912/11)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---