Письмо Росздравнадзора от 21.02.2011 № 04И-88/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 февраля 2011 г. № 04И-88/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% № 1 (флаконы) 40 мл № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 140310.
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы) 40 мл № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 140310.
• Биофер, таблетки жевательные (стрипы) № 30, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (на блистерах внутренний код завода-изготовителя срезан и не читается) — серии BFTH0119.
• Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 010409.
• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл № 1, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 1150510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---